快速核酸释放剂（RNA）-II型产品说明书

【产品名称】

通用名称：快速核酸释放剂（RNA）-II型

【包装规格】

规格型号：5 mL /管*4管/包

【预期用途】

用于拭子采集的人体咽喉、鼻腔、眼结膜表面细胞样本或者人体肺泡液、血清、血浆样本的预处理,使样本中的核酸释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对核酸进行检测。

【检验原理】

本产品的缓冲液，可以让细胞或者病毒的结构蛋白变性，破坏病毒的包膜和衣壳并灭活病毒。

在室温条件下，本产品与样本充分混合，可以快速从样本中释放核酸。

本产品含有核酸保护组分，保证样本中的细胞和病毒的 DNA 或 RNA 核酸的完整性。

裂解后的产物可直接作为核酸扩增的模板。

本产品成分对病毒具有灭活作用,但对于传染性疾病的生物样本,必须严格按照相关指南进行灭活,并严格在限定环境内进行操作。

【储存条件及有效期】

室温（15℃~30℃）保存，以生产日期起有效期为 24 个月。生产日期及失效日期见产品外包装。

【样本要求】

1. 适用于拭子采集的人体黏膜（咽喉、鼻腔、眼结膜等）细胞及分泌物样本、肺泡冲洗液、抗凝血清、血浆、病原体培养液等样本。

2. 为了保证样品采集的均一性（若样品杂质较多，需离心后取上清液）。

3. 样本采集后需储存在无菌容器或样本保存液中，及时送检。

4. 样本运输时，必须按照国家或当地相应样本与感染物质的运输规定进行包装和标识。

5. 样本可以在 2～8℃（如冰袋）或-20℃及更低温度（如干冰）中运输。

【检验方法的局限性】

1. 本产品核酸释放的效果与样本质量有关，如使用保存不当的样本提取，可能导致检测结果不准确；

2. 本产品仅能释放核酸，无纯化功能，如样本中含有影响下游核酸检测的抑制成分，可能导致检测结果不准确。

【产品性能指标】

1. 外观：试剂盒内组分齐全，内外包装均完整，无渗漏，标签清晰；液体清澈透明，无沉淀，无悬浮物。

2. 装量：产品装量5mL /管*4管（也可定制容量），允差±5%。

3. pH 值：在 25℃的温度下，pH 值 11.7±0.5。

4. 密封性：产品倒置后，无液体渗漏。

5. 释放性能：对人口咽拭子样本进行核酸释放，使用质控恒温荧光检测试剂盒检测，Ct 值<30。

6. 空白值：未使用的核酸释放剂检测为阴性。

【产品的局限性】

样本检测结果和样本收集、处理、运送及保存质量有关,其中任何失误都将会导致假阴性结果。如果样本处理时没制好交叉污染,可能出现假阳性结果。

【注意事项】

本试剂盒限于体外诊断用。

样本采集后应尽快进行提取操作，避免使用冻融超过 3 次的样本。

本产品不具有核酸纯化功能。

本产品释放的核酸应尽快进行核酸检测，不宜长时间保存。